의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 제조시설 및 품질관리체계를 갖추어 제조소별로 1개 이상의 제조허가 또는 신고를 함께 제조업허가를 받아야 합니다.
또한 품질책임자를 두어 제조관리, 품질관리 등의 업무를 하게 하여야 합니다.