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KGMP
의료기기 KGMP 적합성 인정
서비스 진행 절차
의료기기 KGMP 적합성 인정 적용대상
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의료기기 제조 · 수입허가 또는 제조 · 수입인증을 받거나 제조 · 수입신고를 하고자 하는 자
허가 전 KGMP 심사를 받아야하며, 기 술문서 심사와 동시에 진행할 수 있습니다.
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임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자
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적합성인정등 심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자 등
의료기기 KGMP 심사 흐름도
의료기기 KGMP 적합성 인정 신청서류
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적합인정신청서: 신청서 + 구비서류목록 + 품질경영시스템상호관계 + 제조소총괄표
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개인정보활용동의서, 사업자등록증 사본
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품목허가증 또는 기술문서 사본
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제조소 개요
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제조의 제조 및 품질관련 업무에 종사하는 총 종업원의 수
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제조소의 시설개요
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주요공급업체 정보
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품질매뉴얼(품질방침 포함)
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제품표준서 등
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의료기기 KGMP 적합성 인정을 위해서는 1개 Lot 이상 생산 실적이 있어야 심사 가능합니다.
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